岗位职责：
1、协助部门经理完成产品注册工作，负责注册资料编写、收集、整理、申报、跟进等工作；
2、定期了解医疗器械相关法规信息，更新公司法规文件，及时向部门经理反馈问题、提出建议；
3、负责质量部内勤工作；
4、协助部门经理完成公司产品型式检验、复核、企业标准修改工作，与相关部门沟通，完成企业标准、用户手册等材料的编制工作；
5、协助部门经理完成QMS体系的健全与维护工作，负责质量文件的更改、更新，发放，备案工作；
6、收集、了解临床试验相关信息，协助部门经理完成临床试验资料存档、备案工作；
7、协助部门经理组织及协调公司全体人员，确保认证中心及药监部门现场审核工作，负责现场审核工作安排、调度、具体事项传达、反馈及不合格项整改等事项。
8、注册资料及用户手册等的英文翻译；
9、完成部门经理交付的其他工作；
10、公司提供到国外参加产品展会的机会。

任职要求：
1、医疗器械、医学影像、计算机等工科相关专业、或英语专业本科以上学历；
2、有医疗软件类注册经验者优先；
3、熟悉医疗器械GMP、ISO13485等管理体系要求；
4、较强的文字功底，熟练使用办公软件或排版软件；
5、熟练进行英语笔译，口语熟练；
6、具有高度的责任心、逻辑思维能力强，善于表达、沟通，组织协调能力强。